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纯化水设备设计要求
 
       以下关于典型纯化水设备方案设计过程的内容来自《水系统GMP实施指南》,更多相关内容可查看相关文献。
       A.设计依据
       原水水质和工艺用水水质要求。
       B.原水水源及水质
       原水水源:一般在进行设计时,会对原水水质进行全面分析化验,鉴于季节对水质的很大影响,应有一年四季的原水水质分析报告。
       C.设计规模
       纯化水系统产水量:根据客户提供的用水量统计或要求而定。
       D.工艺用水水质
       满足相关药典质量要求的水。如目前药典中规定的产水电导率为≤4.3微西门子每厘米,采用双级反渗透工艺可满足要求,若采用 RO+EDI 的纯水制备系统,*终纯水质量符合*新版的欧盟药典、美国药典和中国药典的质量要求。
       E.公用系统要求
       原水应满足或处理成饮用水标准,其供给能力大于纯水设备的生产能力;
       如果系统中配置换热器进行消毒;一般需要 3 bar以上的工业蒸汽;
       用于控制系统的压缩空气压力一般为 5.5~8 bar;用于预处理部分反洗的压缩空气压力一般为 2 bar;不同生产能力的设备对电源功率要求不一样。
       F.控制系统
       纯化水系统的控制系统通常采用 PLC自动控制和手动控制。 如果纯化水设备正常运行时采用 PLC 控制,如果遇到紧急情况或设备处于非正常工作时系统可采用手动控制。 控制系统要监控操作参数如进水电导率、进水温度和终端产品质量(如 电导率和温度等),这些参数用可校验的并可追踪的仪表来测量,可以用手写的或电子记录,包括有纸的或无纸的记录系统来记录相关数据。
       通常情况下,控制要求主要有:符合或接近 CE 要求,保证电器安全和仪表的可靠。纯化水系统的自控系统建立体系可参考 GAMP; 要有过程参数的显示、检测、记录及报警。
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